2025-04-23
2025版中國藥典已經頒布新增了新增9211<非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則>，本期為大家帶來此部分內容的最新解讀。
非無菌藥品
① 通過優化處方，獲得較低水分活度產品，降低微生物風險；
② 低水分活度產品，可通過評估降低微生物限度檢測頻率；
③ 為微生物污染分析評估提供參考。
① 此處給出了部分微生物生長所需要的最低水分活度指標，類同于USP1112；
② 從表中可以看出，產品水分活度低于0.7aw，已經可以抑制90%的微生物生長；如果產品的水分活度低于0.6%aw，幾乎所有的微生物生長將受到抑制；
③ 請注意文中的不宜生長繁殖，并不代表會殺死微生物，僅使其無法繁殖。
① 表中給出了非無菌制劑的典型水分活度值，但實際中需要具體測定自己的產品水分活度實際是多少；
② 從表中可以看出，水分活度低于0.6aw的產品，是篩選降低微生物限度檢測的理想對象；
③ 此處給出了可通過水分活度做處方優化的建議，以及如何降低產品水分活度的方法。
① 值得關注的是水分活度的標準品，這對儀器使用至關重要。表中延續了美國藥典收錄的飽和鹽溶液的標準品，因為飽和鹽溶液相對于不飽和鹽溶液更加穩定；
② 由于是指導原則，并未對具體的水分活度概念及檢測方法做詳細描述，預計將在后面的通則中更新更加詳細的檢測方法信息；
③ 通過上期USP922，我們可知，日常在使用水分活度儀前，使用標準品 驗證 儀器的準確性是必須的。驗證并非校準，即使儀器穩定性是良好的，檢測前的驗證是必不可少的。
（圖片來自于網絡）
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